Контроль качества

Качество, применительно к медицинским лабораториям, – это правильно и своевременно назначенный тест для нуждающегося в нем пациента, выполненный на достаточном аналитическом уровне с необходимой информацией для его интерпретации.

Продукт медицинской лаборатории – авторизованный отчет, содержащий результаты лабораторного исследования, а также данные о пациенте, виде биологической пробы, актуальные референсные интервалы для каждого аналита и др. информацию.

Цикл производства этого продукта принято разделять на 3 основных этапа:

  • преаналитический;
  • аналитический;
  • постаналитический.

Аналитический этап полностью проходит в лаборатории, два других этапа имеют основательную внелабораторную составляющую.

Таким образом, только при хорошей организации и качественном проведении всех стадий лабораторного исследования каждый производимый лабораторией результат, представленный в авторизованном отчете, может быть использован врачом для принятия диагностических решений.

Под обеспечением качества понимается совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, необходимых для создания уверенности, что диагностическая информация, содержащаяся в авторизованном отчете, удовлетворяет определенным требованиям качества.

В Центре «Прогрессивные Медицинские Технологии» контроль качества лабораторных исследований проводится в соответствии с нормативными документами оценки аналитического качества:

  • приказ №45 МЗ РФ « О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения РФ»
  • отраслевой стандарт ОС 91500.13.0001-2003,введенный в обращение приказом МЗ РФ №220 от 26.05.2003.

Обеспечение контроля качества на преаналитическом этапе

По статистике от 46% до 56% ошибок в лаборатории совершается на преаналитическом этапе.

Опираясь на международные и отечественные стандарты и рекомендации, в Центре «Прогрессивные медицинские технологии» разработаны и утверждены внутренние стандарты проведения преаналитического этапа контроля качества.

  • разработка удобных высокоинформативных печатных документов, содержащих необходимую для врача- клинициста информацию о перечне анализов с указанием необходимости предварительной подготовки перед взятием крови (прайс-листы) и наглядные инструкции для среднего медицинского персонала по забору биоматериала
  • введение единой формы бланка-заявки
  • наличие информационного отдела лаборатории и менеджера по работе с клиентами
  • использование вакуумных систем взятия крови, что обеспечивает стандартизацию условий забора, хранения и транспортировки, а также качество аналитического этапа
  • для взятия материала в Центре «Прогрессивные Медицинские Технологии» и процедурных кабинетах используются вакуумные системы Vacuette (Greiner Bio-One, Австрия)
  • оснащение пунктов забора крови оборудованием, необходимым для забора и хранения биологического материала
  • оснащение курьерской службы оборудованием, необходимым для транспортировки биологического материала, обучение курьеров, контроль соблюдения времени и условий доставки материала
  • наличие единой лабораторной информационной системы, позволяющей документировать время поступления биологического материала в лабораторию, время, затраченное на обработку проб, проведение анализа и оформление бланка результатов
  • ведение журнала выбраковки проб по четко определенным критериям отказа в приеме материала на исследования (расхождение между данными заявки и этикетки на пробирке (инициалы, дата, время взятия материала и т.д.); отсутствие этикетки на пробирке или другой емкости, материал взят или собран не с тем антикоагулянтом или консервантом, превышение сроков доставки, наличие сгустков в цельной крови с антикоагулянтом и т.п.
  • для материала, подвергающегося цетрифугированию существует определенный стандартный протокол, определяющий режим центрифугирования

Контроль качества на аналитическом этапе

В современной лаборатории вклад аналитического этапа в количество ошибок минимален и составляет около 7%. Это связано с оснащением лаборатории высокоточными автоматическими анализаторами и современными аналитическими системами.

Под внутрилабораторным контролем качества на аналитическом этапе понимают проверку результатов измерений каждого аналита в каждой аналитической серии, осуществляемую ежедневно непосредственно в лаборатории путем использования принятых алгоритмов оценки измерений контрольных материалов, преимущественно с целью оценить их воспроизводимость (близость результатов измерений одной и той же величины, полученных в разное время).

Цель внутрилабораторного контроля — выявление и устранение недопустимых отклонений от стабильного выполнения теста в лаборатории, т.е. выявление и устранение недопустимых аналитических ошибок.

Внутрилабораторный контроль качества имеет свои ограничения и является только одной из составляющих обеспечения качества аналитического процесса.

Важной составляющей организации внутрилабораторного контроля качества служит выбор адекватного контрольного материала.

Контрольный материал — однородный стабильный материал, результаты исследования которого используют для оценки погрешности выполняемых аналитических измерений.

Один из основных принципов выбора контрольного материала- при использовании реактивов и калибраторов одного производителя рекомендуется применять аттестованные контрольные материалы другого производителя.

В независимой лаборатории «Прогрессивные медицинские технологии» в подавляющем большинстве тестов в соответствии с этим требованием используются контрольные материалы фирмы Bio-Rad (США), как минимум, в двух уровнях концентрации аналита. Bio-Rad — один из старейших и крупнейших в мире производителей контрольных материалов для биохимических, иммунохимических, гематологических и некоторых специальных исследований.

Для систематического оперативного слежения за стабильностью аналитической системы по результатам исследования контрольных проб используются контрольные карты (карты Levey-Jennings).

Контрольная карта — графическое изображение полученных в установочной серии статистических характеристик вариаций аналитической системы, соответствующих требованиям к ее точности. Используется для систематическою систематического оперативного слежения за стабильностью аналитической системы по наносимым на карту результатам исследования контрольных проб.

Построение контрольных карт с последующей архивацией данных внутрилабораторного контроля качества в лаборатории ведется в автоматическом режиме, оперативный контроль качества результатов измерения аналита в пробах пациентов осуществляют путем измерения этого аналита в контрольных материалах в каждой аналитической серии и нанесении полученных результатов на контрольные карты.

Выявление и устранение отклонений от стабильного выполнения теста в лаборатории и является целью внутрилабораторного контроля качества.

Обеспечение контроля качества на постаналитическом этапе

Как и преаналитический, постаналитический этап можно разделить на внутрилабораторную и внелабораторную части. Стандартизация является самым эффективным способом решения большинства проблем организации и обеспечения качества постаналитического этапа.

Основой элемент внутрилабораторной части постаналитического этапа- проверка квалифицированным лабораторным специалистом результата анализа на предмет его достоверности, биологической вероятности или правдоподобия, а также сопоставление его с референсными интервалами.

При наличии единой лабораторной информационной системы LIS передача данных с анализаторов осуществляется непосредственно в бланк авторизованного отчета, что значительно уменьшает процент ошибок постаналитического этапа.

Важнейшим на данном этапе является определение референсных пределов, которые указываются для каждого исследования в бланке авторизованного отчета.

В соответствии с рекомендациями Международной федерации клинической химии(IFCC) и по мнению международных экспертов по этой проблеме, референсные пределы разрабатываются и устанавливаются авторитетными крупными производителями тест- систем, с предоставлением максимальной информации о деталях разработки этих пределов.

Лаборатория проверяет приемлемость и в случае проблем разумно обращаться к производителю тест- систем за подробной информацией по формированию референсных пределов для данного аналита.

Ответственность за выбор референсных интервалов лежит на специалистах клинической лабораторной диагностики.

Необходимо строго документировать решения по их выбору или смене, четко указывать литературные или иные источники.

Лабораторная часть этапа заканчивается авторизацией бланка отчета, т.е. формированием конечного продукта лабораторного процесса и передача его клиницисту.

Трактовка лабораторного исследования в лаборатории осуществляется только врачом клинической лабораторной диагностики.

Внелабораторная часть постаналитического этапа — помощь клиницисту в интерпретации результатов лабораторных исследований, которая осуществляется специалистами лаборатории.

Согласно приказу №45 МЗ РФ, независимая лаборатория «Прогрессивные Медицинские Технологии» принимает участие в пяти системах внешней оценки контроля качества:

  • ФСВОК Федеральная Система Внешней Оценки Качества клинических лабораторных исследований (Россия)
  • LABQUALITY(Финляндия)
  • VQC-ACROMETRIX (Нидерланды)
  • EQAS — BIO-RАD(США)
  • ECAT FOUNDATION (Нидерланды)

Целью внешней оценки качества исследований является оценка соответствия результатов исследований установленным нормам аналитической точности.

Участие в Федеральной системе внешней оценки качества является обязательным для лабораторий всех форм собственности и учитывается при их аккредитации и лицензировании.

В конкретной клинико-диагностической лаборатории оптимальную систему внешней оценки качества, дающую адекватную информацию о правильности измерения большинства или всех аналитов, можно создать, лишь регулярно и одновременно участвуя в нескольких системах внешней оценки качества. Особенно это касается крупных лабораторий с широким перечнем аналитов и использующих для их измерения современные аналитические системы.

Таким образом, ежедневной составляющей работы Центра «Прогрессивные медицинские технологии» являются мероприятия по обеспечению и управлению качеством лабораторных исследований, основанные на существующих отечественных нормативных документах и международных стандартах и рекомендациях. Это гарантирует производство и передачу пациентам и врачам-клиницистам диагностической информации высокого качества.